附件二： 年第 季度
北京市医疗器械生产企业
日常监督自查报表
本企业根据《北京市医疗器械生产企业日常监督检查工作方案》的规定，填报本表，并保证所有填报内容真实、有效。
企 业 名 称： （盖章）
企业法定代表人： （签字）
填 表 日 期：
北京市药品监督管理局
二OO三年一月制
填 表 说 明
1. 本申请表由医疗器械生产企业的申办人进行填报。
2. 本申请表所填报内容不得手写，须打印。打印后报送的申请表不得手写涂改。如有涂改，须加盖申办企业公章或由企业法定代表人签字。
3. 表一中“工商登记注册类型”指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作制、有限责任公司、与港澳台商合作、与港澳台商合资、港澳台商独资、中外合作、中外合资、外商独资或其它注册类型。
4. 表一中“经营方式”指专营或兼营医疗器械。
5. 表一中企业人员状况、场所状况、质量检验机构状况只填写与医疗器械产品相关部分的情况。
6. 在国家工商行政管理局、北京市工商行政管理局和开发区工商行政管理分局进行登记注册的企业，“所属辖区”一项应填写“北京市”； 在其它各区县工商行政管理分局进行登记注册的企业，此项应填写申办企业注册地址所在区县的名称。
7. 表一中“联系电话”一项请至少填写一部企业固定电话号码。由于企业联系电话号码不正确而未联系到企业的，后果由申办企业自负。
8. 表二中“管理类别”、“产品类代号”指国家药品监督管理局公布的《中国医疗器械分类目录》中的管理类别和产品类代号。
9. 页面某项表格不够填写时，企业可另加附页。
表一 企业基本情况表
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企业名称 |
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许可证号 |
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注册地址 |
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邮政编码 |
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办公地址 |
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邮政编码 |
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生产地址 |
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邮政编码 |
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成立日期 |
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经营方式 |
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法定代表人 |
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注册资金 |
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工 商 登 记
注 册 类 型 |
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所属辖区 |
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是否是高新技术企业 |
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企业负责人 |
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职 称/学 历 |
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联系电话 |
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联 系 人 |
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联系电话 |
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企业人员
状 况
(名) |
总人数 |
初级以上职称或大专
以上学历技术人员人数 |
技术人员占职工总数的比例 |
专职检验人员
人数 |
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企业拥有
场所状况
（使用面积m2） |
总面积 |
办公面积 |
生产面积 |
检验面积 |
仓储面积 |
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洁净车间级别和面积
（使用面积m2） |
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表二 在产产品情况表
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序号 |
产品名称 |
管理类别 |
产品类代号 |
产品注册证号 |
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表三 企业自查情况表
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序号 |
检查项目 |
检查内容 |
检查结果 |
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1 |
证书情况 |
1）是否存在生产无《医疗器械产品注册证》产品的情况？ |
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2）是否存在超出《医疗器械生产企业许可证》产品范围生产的情况？ |
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3）是否按照规定发放、使用产品合格证？ |
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2 |
年度验证情况 |
1） 是否通过了《医疗器械生产企业许可证》的年度验证？ |
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3 |
原材料
采购情况 |
1） 全部重要原材料是否于合格供方处采购？ |
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4 |
检验情况 |
1） 是否进行了进货检验？检验记录是否保存？ |
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2） 是否按照注册产品标准（对于完全执行国家标准、行业标准的企业，则按照国家标准、行业标准）进行了出厂检验？检验记录是否保存？ |
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3） 是否按照规定进行了周期检验？ |
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4） 检验设备或计量器具的检定合格证是否在有效期内？ |
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5 |
制度执行情况 |
1） 产品质量跟踪制度的执行情况是否良好？ |
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2） 本季度是否发生了产品质量事故？是否按照产品质量事故报告和公告制度执行？ |
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