许可项目名称： 医疗器械经营企业许可证（第二、三类） 变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围

编号： 京政法制秘字 [2004]26 号 605-2

法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局

依据：

1 、 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276号 第二十四条）

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十一条至第十五条、第十七条至第二十条）

收费标准： 不收费

总时限： 自受理之日起 20 个工作日 （不含送达时间）

受理范围： 在国家工商总局登记注册的企业由市药品监督局受理；其他均由企业注册的经营所在地药品监督分局受理。

许可程序：

一、受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1 、《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；示范

2 、《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；

3 、工商《营业执照》副本原件及复印件；

4 、 （ 1 ）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：

注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；

（ 2 ）变更经营范围的，还应提交：

① 拟经营产品的注册证复印件；

② 储存设备、设施目录。 示范

5 、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6 、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2 份；

7 、按申请材料顺序制作目录；

8、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“企业变更换证”导出盘（3.5寸软盘）。（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）。

标准：

1 、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

3 、核对企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；

4 、核对《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》相同；

5 、《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

6 、核对房屋产权证明、有效期内的房屋租赁证明的有效性。复印件确认留存，原件退回；

7 、核对产品注册证是否与增加的经营品种一致，是否在有效期内；

8 、核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3 、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

时限： 2个工作日

二、 审核

标准：

1 、资料审核：

（ 1 ）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（ 2 ）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（ 3）审查企业提交的拟经营产品的注册证复印件。

2 、现场审核：

应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》。

岗位责任人： 市场监督处（科）审核人员

岗位职责及权限：

1 、按照审核标准对申请材料进行审查。

2 、按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》对申请企业实施现场审查。

3 、符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见。

4 、将申请材料、《医疗器械经营企业许可审查表》等转交复审人员。

时限： 13 个工作日

三、复审

标准：

1 、程序是否符合规定要求；

2 、是否在规定时限内完成；

3 、根据审核标准，对审核结论进行确认。

岗位责任人： 市场监督处（科）主管处（科）长

岗位职责及权限：

按照标准对企业申请材料和《医疗器械经营企业许可审查表》进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。

时限： 2 个工作日

四、审定

标准： 根据审核标准，对审核、复审意见进行确认， 签发审定意见。

岗位责任人： 市药品监督局（分局）主管局长

岗位职责及权限：

按照标准对企业申请材料和《医疗器械经营企业许可审查表》进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并交与市场监督处（科）审核人员。

时限： 3 个工作日

五、行政许可决定

标准：

1 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2 、全套申请材料符合规定要求；

3 、许可文书符合公文要求；

4 、制作的《医疗器械经营企业许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误；副本变更内容与正本一致；

5 、留存归档的材料齐全、规范；

6、 对同意变更的，制作《医疗器械经营企业许可证》，填写《医疗器械经营企业许可证》副本变更栏；

7 、 对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人： 市场监督处（科）审核人员

岗位职责及权限：

1 、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，填写《医疗器械经营企业许可证》副本变更栏， 副本变更内容与正本一致 。

2 、 装订成册，立卷归档。

六、送达

标准： 及时、准确通知申请人许可结果。 (收回原《医疗器械经营企业许可证》正本)

岗位责任人： 受理办送达人员

时限： 10 个工作日