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北京市食品药品监督管理局关于报送2017年药物临床试验工作总结的通知

发布时间: 2018年01月24日

各药物临床试验机构:

  为进一步做好我市药物临床试验监督管理工作,根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》有关要求,请各单位就2017年药物临床试验工作情况认真自查、总结,有关事宜通知如下:

  一、总结内容

  应至少包括以下几方面:

  (一)药物临床试验机构管理人员及专业负责人变更情况,并填写“药物临床试验机构基本情况统计表”(见附件1)。

  (二)伦理委员会人员变更及年度伦理审查工作情况,包括会议审查、快速审查和跟踪审查等情况。

  (三)2017年开展药物临床试验项目情况,应包括全年新启动项目总数、已完成项目总数和在研项目总数(不含已完成项目数),并填写“2017年药物临床试验项目统计表”(见附件2,3)。

  (四)2017年接受总局药物临床试验数据核查项目情况,并填写“2017年接受总局药物临床试验数据核查项目统计表”(Excel格式,见附件4)。

  (五)检查中发现问题的整改落实情况,包括药物临床试验数据核查、机构复核检查、新增专业检查、日常监督检查、有因核查、注册现场核查等发现问题的整改落实情况。

  (六)工作建议。围绕进一步贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的临床试验改革相关政策,提出意见及建议。(如药物临床试验质量管理、伦理审查及监管工作面对的机遇、挑战和风险)。

  二、报送要求

  (一) 所有报表的统计周期为2017年1月1日至2017年12月31日。

  (二)请各单位于2018年2月9日前将药物临床试验工作总结纸质版(加盖公章)报送至我局药品注册处。

  地址:北京市西城区枣林前街70号A座1313室

  邮编:100053

  (三)请将工作总结及附件所有报表的电子版发送至邮箱:bjdashangpu@126.com,邮件主题请注明“2017年GCP工作总结-单位名称”。

  特此通知。

  

  附件1 药物临床试验机构基本情况统计表

  附件2 2017年药物临床试验项目统计表(国际多中心临床试验)

  附件3 2017年药物临床试验项目统计表(承接北京企业试验项目)

  附件4 2017年接受总局药物临床试验数据核查项目统计表

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